通向国际市场的钥匙：详解欧美农药田间消散试验核心要求与中方对策

1.研究背景

在当前我国农药登记管理要求下，开展农药环境风险评估意义重大，而农药环境归趋研究则是开展有效评估的直接和重要手段。通过高效的归趋研究得到更为准确、真实的数据不仅有利于农药管理工作的开展，更是促进经济发展、平衡社会和环境关系的重要催化剂。目前，我国的农药环境归趋研究主要有两种手段，分别是实验室条件下的研究和以模型为基础的计算。在实验室条件下进行农药在土壤中的归趋研究需要对土壤试材有一定规范化要求。在OECD的试验准则中，农药土壤降解试验需要根据试验类型的不同采用不同质地特性的土壤，包括砂壤土、粉壤土、壤土和壤质砂土。土壤在总有机碳含量、微生物量等方面要具有差异性，如果农药的转化和归趋受pH值影响较大时，具有不同范围的pH值也是受试土壤须具备的特性。我国农药登记要求，农药的土壤环境归趋研究一般需要包括好氧代谢、厌氧代谢、土壤表面光降解以及吸附淋溶等试验。而建立并运用农药在土壤中的归趋模型也同样是研究农药迁移转化的另一重要手段。常见的几种农药土壤归趋模型有：经验模型，该模型易于使用，但是难以反映真实气候条件下的农药归趋机制；机理模型，该模型能够较准确地模拟农药土壤归趋过程和规律，然而由于较为复杂的参数和需要大量数据资料的支撑，在实际应用中受到制约；基于逸度算法的多介质模型，该类模型可以通过农药化学组分的物理、化学等性质来计算出其在环境各个介质中的组成和分布情况，不过该模型的缺点在于难以获得农药在大范围土壤层中的具体浓度，从而限制了输入数据的获得；基于矩阵算法的多介质模型的优势在于可以得到农药在降解过程中母体和产物对环境协同影响的数据，并预测降解产物可能的毒性大小，但该模型的劣势在于难以获得农药在降解过程中各种产物准确而具体的信息。整体来看，采用实验和模型为基础的研究均存在一些弊端。一方面，在实验室条件下采集土样进行农药归趋的研究存在着其固有的弊端，无法模拟真实田间条件下的气候的作用，降水、气温的变化等自然环境因素可能给农药的降解带来一定的影响；农田地理环境也是同样需要考虑的因素，地块的坡度、周边的地表径流以及地下水的存在对农药归趋的影响是实验室条件无法模拟的；包括动植物在内的生物在实际田间降解过程中也起到了一定的作用。另一方面，利用农药的土壤归趋模型进行计算既存在着无法考虑实际条件、需要较为理想降解数据的缺点，不少模型需要大量、复杂的输入数据，而要提供这些数据离不开田间实际试验。因此，为了克服上述困难，农药旱地田间消散（TFD）试验成为现阶段研究农药在土壤中归趋转化的一种极佳手段。

TFD试验指旱地田间土壤中化学农药从其施用位置消失或与环境分离的全部过程，包括土壤降解、土壤表面光解、挥发、植物吸收和淋溶等。通过农药在旱田中的实际消散过程，确定有效成分及其主要转化产物在环境中的消解和归趋，是农药登记管理中环境风险评估的高阶试验。目前，不同的国家已为这些研究制定了准则，以满足其对农药环境风险评估的具体要求。从新世纪以来，欧盟各国和北美地区分别推出了对TFD试验进行管理的相关准则及法规。在北美地区，美国环境保护署（Environmental Protection Agency，EPA）和加拿大有害生物管制局（Pest Management Regulatory Agency，PMRA）寻求将对TFD试验的管理办法进行统一。1998年，EPA和PMRA牵头在北美自贸协议NAFTA框架下，提出了TFD试验的统一新管理办法，旨在推动该管理导则被经合组织OECD接纳，继而实现对TFD试验指导方法的统一。我国农业农村部在欧美等国TFD试验管理方面的经验基础上，结合我国实际，发布了《化学农药旱田田间消散试验准则》（NY/T 3149-2017）和《化学农药水体田间消散试验准则》（NY/T 3276-2018），用于规范化评估农药在非灌溉农田和水体环境中的降解规律。综上，虽然各国TFD试验在试验管理规范上不尽统一，但欧美国家的TFD试验要求对我国相关管理准则的制定完善具有一定借鉴意义。因此，我们将美国、加拿大、欧盟、德国和荷兰的TFD试验管理办法进行对比和分析，在对世界范围内普遍的TFD管理方法有所了解基础上，提出了符合我国国情的相关对策建议。

2.不同国家对TFD试验管理政策的比较

2.1对TFD试验的受试农药管理要求的比较  在进行TFD试验之前，首先需要确定满足何种条件的农药产品才需要实施TFD试验，即满足试验的必要性。在此方面，美国EPA和加拿大PMRA的管理要求是一致的，即为了满足美加两国的农药或田间末端使用产品的注册要求，必须强制性进行TFD试验。而欧盟和德国则是有条件地进行TFD试验，对于欧盟来说，当农药的实验室降解半衰期Degradation Time 50（以下简称DT50）（20℃）值＞60 d或者实验室DT50（10℃）值＞90 d时，需要进行TFD试验。对于德国来说，在实验室Degradation Time 90（以下简称DT90）值＞100 d的情况下，则需要进行TFD试验。荷兰则是对有渗滤风险的农药有着额外的要求。对于具体的受试底物有何要求，各国有自己的标准。美国和加拿大要求是终端使用的产品和试剂，欧盟和德国要求是有代表性的农药制剂，荷兰的要求是商业产品。对于TFD试验中农药的施用量和施用次数，美国EPA规定必须在单次试验中施用最大建议量的农药，而试验次数也必须达到最大限度。加拿大PMRA的管理规定是在TFD试验中施用最大建议量的农药，在每个阶段的施用中按建议进行一次或多次试验。欧盟和德国规定了一个有代表性的施用量，比如，在单次施用量为最大时进行一次施药。荷兰则要求TFD试验和实际应用中典型的施用指导方针类似即可。

2.2对TFD试验中地块管理办法的比较  TFD试验对地块的土壤类型有着具体的要求。美国要求从农药的渗滤性和持久性方面考虑，TFD试验必须包括有可能得到最坏的设想结果的土壤。加拿大则取决于预期应用区域的相关土壤类型和作物的分布。欧盟要求试验在典型的农药使用地区进行即可。德国对土壤的规定适用于正常农业的土壤，最好与德国土壤相似。荷兰要求TFD试验需在使用该农药的农田里进行。

在对地块数量的具体要求上，美国要求至少2个，加拿大则是根据目标施用区域选择2～12个。欧盟要求4个地块，如果施用土地面积过大的话需要再增加2处。德国是4～6处分为2个生长季节。荷兰要求＞1个。而在每个地块的小区数量上，美国要求1份施药处理过的，1份未处理的对照小区。加拿大要求2份处理过的，1份未处理的对照小区。欧盟、德国和荷兰都是要求1份处理过的小区。在小区的尺寸和倾斜度方面，美国规定面积在约3.0 m×6.1 m到6.1 m×12.2 m之间，倾斜度＜2%；加拿大的导则要求2～6 m2；欧盟要求100 m2；德国要求20 m2。

美国规定试验土地里可以有作物出现，不过更多的情况是要求裸露的土地。加拿大要求裸露土地，且在试验期间地块上不允许有植被。欧盟的管理规定是应在裸地施用农药，经过施药处理后可以生长作物。德国要求裸地，但在耕地上进行试验是可选项。荷兰规定试验进行在裸地或作物土地。而耕作和灌溉情况也是我们需要考虑的因素。美国按照正常的农业惯例允许耕作和灌溉。加拿大不允许耕作和灌溉。欧盟允许浅层耕作和正常灌溉。德国允许灌溉。荷兰允许耕作、灌溉，但必须被记录。

2.3在TFD试验进行阶段管理准则的对比  各国在采样的要求上有着不同的管理标准。首先是每组采样至少采多少个点的问题。美国要求至少采15个点；加拿大的要求是，对于较大的小区需要采20个点，而较小的小区则需满足10～15个采样点；欧盟及德国的标准都是要求至少20个点；荷兰则是要求有15个平行样。各国对样品的形状没有具体要求。接着是对采样间隔时间的要求。美国要求采样分为4个阶段：施药前、刚刚施药后、消散过程中、结束的时刻，每个阶段都需要有采样的时间点。加拿大要求根据模拟的消散模型确定取样间隔。欧盟要求在施药前、刚刚施药后取样，以及按对数函数曲线确定额外5个取样时间点。德国要求在刚刚施药后和额外5个时间点取样。荷兰要求在刚刚施药后和额外4个取样时间点取样。最后是各国标准对采样深度的要求。美国要求一般是36 in（约0.9 m），如果残留物渗滤性不太强，可接受较浅的深度。加拿大的要求是24 in（约0.6 m）。欧盟要求合适的深度例如0～10、10～20 cm，流动性强的化合物要求90 cm。德国要求至少20 cm，如果农药渗透性强则加深。荷兰则是在0～30 cm段获取DT50的数据。

在试验监控方面各国没有特别的要求，欧盟要求施药设备必须被校准。除了加拿大外，其他国家均有GLP要求。

而在TFD试验持续时间的规定上，美国规定对于大田作物是18 m；加拿大要求直到消散模型清晰地建立为止或者是达到DT90的时间；欧盟的规定是到达DT90或者满2 y；德国则是达到DT90或者农药残留达到稳定平衡；荷兰要求满2 y。

TFD试验的背景环境也是重要因素。各国都要求记录地理位置及地点坐标，对土壤的特性需要进行表征，除了德国外，其他各国均要求记录天气信息、气温，同时允许降水和适量灌溉。美加荷兰三国要求记录地表水的深度，欧盟和德国没有要求。对于测试地段的耕作历史记录，美国要求有5 y的记录，欧盟和德国的标准是1 y，加拿大和荷兰没有要求。对于受试地段的农药施用历史记录，各国都要求记录，美国规定记录5 y，欧盟和德国要求至少1 y。最后，对于土壤的水分含量和容积密度，加拿大要求都有记录，荷兰要求记录容积密度，其他各国没有要求。

2.4分析检测阶段管理方法的比较  在分析检测过程中需要包含的分析物：美国规定是得到水解、光解、土壤代谢流程中的主要降解产物（＞10%）；加拿大要求包含检测过程中任何时间阶段测到的主要降解产物（＞10%）；欧盟国家则要求有相关代谢产物的分析。对于检测限，美国要求0.01 ppm，加拿大要求达到初始浓度10%，欧盟要求能在表层土壤中确定DT90数据即可，德国同样是达到初始浓度10%，荷兰是＜1 ppb。对示踪剂各国没有明确的要求。

3.讨论与展望

各国对于即将进行的农药田间消散研究都是基于农药的可能使用方式以及在实验室研究中观察到的降解率，管理准则的重点在于了解农药在实际使用条件下的行为，并结合实地和实验室研究给出农药消散的真实情况。农药环境行为的定性评估可以和对实际环境浓度进行的计算机建模相结合，从而确定农药是否可以在特定场景下的实际应用中使用。在美国和加拿大有着实地研究环境归趋评估的悠久历史，因此TFD试验也一脉相承，必须对登记的农药进行实地试验，从而给田间使用提供有力的支撑。美国和加拿大的管理要求整体更加严格，TFD实地研究更加趋向于得到最准确的理论结果，来应对可能遇到的最极端的实际应用场景。而欧洲的管理准则更偏向于贴合已有的实验室数据，在实地试验中尽量和实际应用的场景相符合。例如，美国和加拿大的TFD试验是强制的，而欧洲则一般根据实验室DT50或DT90的值来确定是否进行试验。美国则要求TFD试验中一切都按照最高的试验标准来进行，欧洲则是选取有代表性的施用量，和实际应用相结合。在分析阶段，北美的TFD试验管理准则也整体来说要求比欧洲更高，表明北美倾向于将TFD试验的实地数据更好地和理论相结合，从而完善各种农药已有的行为归趋数据、开拓新农药的数据，为接下来的TFD试验提供详实的指导。而欧洲则更加实用主义，在简化流程和减轻工作量的同时能够更好地抓住农药在TFD试验中降解归趋的重点，为实际使用提供了准确而现实的数据。然后在TFD试验的具体操作流程方面，北美和欧洲的管理准则较为相似，各国不论是在地段的选择、施药、采样等方面都有着详尽的规定，主要是要求裸露的土地，采样也大致分为施药前、刚刚施药后、消散过程中3个阶段。这也是我国TFD试验的管理要求上可以参考和借鉴的地方。无论是在北美还是在欧洲，与实验室研究或模型模拟相比，田间消散数据都被视为是研究土壤中农药及其降解物潜在浓度和行为归趋的极其必要和有效的依据。

环境风险评估旨在科学评估农药在特定生态环境中使用是否处于可接受的安全性阈值内，是量化评估农药生态风险的重要手段，能够阐明并预测农药对环境的潜在影响，进而提出相应的风险管理措施。然而，现行农药环境风险评估体系未能涵盖近年来持续加剧的多重胁迫因子，如气候变化、栖息地破坏以及日益严重的景观均质化现象等，而这些因素的协同效应可能显著放大农药在自然环境中的实际影响。试验系统环境风险评估，是一项艰巨的任务，但新的数据、方法和技术是可用的。有条件的农药企业在进入登记申请环节前，可先进行环境风险评估的预评估，特别注意地下水、土壤生物等的风险评估结果。我国农药登记管理中，新农药的登记评审不同于美国和加拿大强制执行TFD试验，企业可视情况提前开展田间消散相关试验研究并进行高级阶段的环境风险评估，若仍未通过可较早发现新农药环境风险问题并尽早进行产品改良等。这种管理模式带来两方面的思考：一方面与实验室代谢试验相比，田间消散试验更接近实际情况，更能反映农药在实际环境条件下的降解情况，企业能够获取对自己拟登记的产品更科学、更合理、更全面的信息；另一方面有利于科学规划农药登记策略，包括进行国外登记，有助于减少新农药登记过程中的不确定性，显著缩短登记周期并降低研发成本，从而加速新农药的上市进程，推动农药行业创新与绿色发展。农药田间消散试验作为连接理论与实践的桥梁，其科学价值不仅体现在揭示农药环境行为的本质规律，更重要的是为构建“风险可控、使用可持续”的农药管理体系提供了数据基石，在农药登记和再评价方面都有着重要意义。随着农业绿色发展理念的深化，这项研究将持续推动农药风险评估从实验室理想条件向真实复杂生态系统的跨越，最终实现农产品质量安全、生态环境保护和农业经济效益的多目标协同。未来，通过融合智慧监测技术与多模型耦合分析，田间消散研究必将为全球农业的可持续发展贡献更精准的科学解决方案。